《中國市場監(jiān)管報》（2020年07月21日 A8版）

完善實驗動物認可 搶占生命科學(xué)高地

我國第一張實驗動物機構(gòu)認可證書誕生記

  眼下，新冠肺炎疫情在全球肆虐，科學(xué)家正爭分奪秒研制動物實驗?zāi)Ｐ?、特效藥及疫苗等抗疫利器。在與疫情斗爭、和時間賽跑的科研過程中，動物實驗是其中至關(guān)重要的一環(huán)。

  回顧科學(xué)發(fā)展之路，不僅在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，許多科研成果都離不開動物實驗的支撐。實驗動物是科學(xué)研究的“活儀器”，產(chǎn)品及環(huán)境評價的“活天平”，是科研成果安全應(yīng)用于人類自身的“最后一道防線”,其發(fā)展程度成為反映一個國家生命科學(xué)發(fā)展水平的重要標志?？茖W(xué)規(guī)范的動物實驗，已成為各國搶占國際科技競爭高地的前置條件。

  2018年7月13日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）為中國科學(xué)院昆明動物研究所（以下簡稱昆明動物研究所）頒發(fā)了我國第一張實驗動物機構(gòu)認可證書。這標志著我國自主研發(fā)、創(chuàng)新建立的實驗動物機構(gòu)認可制度正式實施。

認可是對合格評定機構(gòu)滿足規(guī)定要求的能力證實。認可和實驗動物機構(gòu)之間有何關(guān)系？昆明動物研究所獲得的這張認可證書對于科研活動將起到什么作用？讓我們從頭說起。

  在動物實驗領(lǐng)域，實驗動物福利監(jiān)管與評價存在著多種模式，比如政府監(jiān)管模式、政府授權(quán)權(quán)威機構(gòu)監(jiān)管模式、利用第三方評價機構(gòu)評價結(jié)果模式等。當前，英國、美國、日本等國家采用政府法規(guī)管理（許可證制度）結(jié)合第三方評價對實驗動物機構(gòu)進行管理。

  在實驗動物福利質(zhì)量管理領(lǐng)域，實驗動物機構(gòu)認可是重要一環(huán)。目前，有三項實驗動物機構(gòu)認可制度在國際社會影響較為廣泛，分別由美國國際實驗動物認可與評估協(xié)會（AAALAC）、加拿大實驗動物管理委員會（CCAC）和歐洲實驗動物聯(lián)合會（FELASA）創(chuàng)建。

  隨著我國科研實驗水平的加速發(fā)展，動物實驗領(lǐng)域的規(guī)范化要求越來越高。適時研發(fā)符合我國國情的實驗動物飼養(yǎng)和使用機構(gòu)認可制度，成為包括昆明動物研究所在內(nèi)的國內(nèi)實驗動物機構(gòu)的迫切需求。

  從2013年起，CNAS著手研究制定實驗動物機構(gòu)認可制度，旨在以規(guī)范、科學(xué)、有效、合規(guī)地飼養(yǎng)和使用實驗動物，提高科研數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準確性，為科學(xué)研究提供良好的基礎(chǔ)保障。2014年9月，在科技部、認監(jiān)委的支持下，由CNAS牽頭、聯(lián)合相關(guān)權(quán)威機構(gòu)共同制定的《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》國家標準發(fā)布。

  2015年，昆明動物研究所嚴格按照《實驗動物機構(gòu)質(zhì)量和能力的通用要求》，有序完成了質(zhì)量管理體系文件建立、試運行等工作。同年9月，研究所迎來了CNAS專家組，對實驗動物機構(gòu)認可示范基地開展現(xiàn)場審核。

  經(jīng)過嚴謹考察，評審專家組對昆明動物研究所的動物質(zhì)量管理等工作給予高度評價，并提出了改進意見。2016年1月27日，CNAS授予昆明動物研究所“實驗動物質(zhì)量保障條件和認可評價關(guān)鍵研究與示范”基地資格。

  在此基礎(chǔ)上，2017年6月1日，CNAS正式開展實驗動物機構(gòu)第三方認可工作。同年10月，在昆明動物研究所承辦的“CNAS實驗動物機構(gòu)評審員培訓(xùn)研討班”會議上，CNAS專家圍繞實驗動物機構(gòu)認可評審的重點和關(guān)注點、認可評審過程、認可策劃與實施及認可評定等程序的介紹，結(jié)合現(xiàn)場觀摩，詳細講解了認可準則對實驗動物機構(gòu)質(zhì)量管理體系、動物設(shè)施、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護、風(fēng)險管理、安全管理、職業(yè)健康等方面的要求。通過此次培訓(xùn)，科研人員更加深入、準確地了解了CNAS認可的工作流程及評審要點、注意事項，為后續(xù)認可工作奠定了堅實的基礎(chǔ)。

  一系列研究實踐豐富了認可經(jīng)驗，實驗動物機構(gòu)管理體系不斷完善。2017年12月，昆明動物研究所正式向中國合格評定國家認可委員會提出認可申請。2018年1月，研究所再次迎來了現(xiàn)場評審的CNAS專家組。經(jīng)過全面細致的審查，CNAS專家組共提出13項整改項。一一完成整改后，昆明動物研究所于2018年7月13日正式通過全國首家實驗動物機構(gòu)認可，獲得了CNAS實驗動物機構(gòu)認可證書。

  昆明動物研究所通過CNAS認可以來，積極參加由CNAS秘書處組織的實驗動物機構(gòu)認可宣貫會議，面向全國同行分享認可工作經(jīng)驗和體會，收到良好效果。同時，研究所組織人員積極參與CNAS實驗動物機構(gòu)認可相關(guān)行業(yè)標準的制定，進一步準確把握認可準則的實施細節(jié)，為提升、完善實驗動物機構(gòu)認可工作奠定了堅實基礎(chǔ)。

  建立和完善符合我國國情的實驗動物機構(gòu)認可與評價制度，構(gòu)建一套可實現(xiàn)國際互認的實驗動物機構(gòu)認可制度，將有效提升我國科研領(lǐng)域國際地位。我國認可機構(gòu)及科研人士正齊心協(xié)力，向著我國實驗動物機構(gòu)認可制度實現(xiàn)國際互認的目標不懈奮斗。